Это решение связано с выявлением новых побочных эффектов, которые могут возникать при использовании этих препаратов.

Оба медикамента могут вызывать развитие DRESS-синдрома, который представляет собой тяжелую лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами. Кроме того, триметазидин может приводить к парестезиям. На сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) были опубликованы письма Минздрава с рекомендациями о необходимости корректировки инструкций и листков-вкладышей для данных препаратов.

В разделах «Общие характеристики лекарственного препарата» и «Особые указания» для триметазидина необходимо указать, что его применение может привести к серьезным кожным реакциям, включая DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Частота возникновения DRESS-синдрома при приеме этих препаратов на данный момент неизвестна.

Также требуется дополнить раздел «Побочное действие» в инструкциях о возможном развитии DRESS-синдрома, а в листках-вкладышах – предоставить информацию о рисках, связанных с приемом препарата. Важно отметить, что DRESS-синдром должен быть включен в перечень тяжелых нежелательных реакций, требующих немедленного прекращения лечения.

Кроме того, в инструкциях и листках-вкладышах необходимо указать, что триметазидин может вызывать парестезии не чаще, чем у одного человека из ста. В инструкции по медицинскому применению и листках-вкладышах для напроксена также следует добавить информацию о риске развития DRESS-синдрома.

Триметазидин используется для лечения ишемической болезни сердца и оказывает антигипоксическое действие. В ГРЛС зарегистрировано более 30 препаратов с таким МНН. Напроксен, относящийся к нестероидным противовоспалительным средствам, представлен в ГРЛС 8 монопрепаратами и 8 комбинированными средствами, содержащими это действующее вещество.