Документ, который также предусматривает интеграцию с фармакопеей Евразийского экономического союза (ЕАЭС), заменяет ранее действующий порядок, утвержденный в 2010 году.

Приказ № 468н, опубликованный 13 сентября 2024 года на официальном портале правовой информации, вводит ряд изменений в процесс разработки ОФС. В отличие от старого порядка, новые правила позволяют вносить предложения в содержание фармакопейных статей не только участникам рынка, но и научным организациям и профильным вузам.

Важным нововведением является исключение особенностей разработки ОФС для референтных лекарств, находящихся под патентной защитой. Теперь не требуется получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею, а также отменены требования к содержанию разрабатываемых статей. При этом общий порядок разработки и утверждения ОФС остается практически неизменным.

Утверждение ОФС происходит по приказам Минздрава, после чего проекты статей размещаются на официальном сайте министерства. В течение 30 дней они подлежат обсуждению, после чего направляются в Совет Минздрава по государственной фармакопее для дальнейшего рассмотрения. Совет имеет 30 дней для рекомендации проектов к утверждению или отправки на доработку. После одобрения Минздрав организует научное и техническое редактирование в течение 90 дней.

Согласно новому документу, государственная фармакопея издается Минздравом и должна переиздаваться не реже одного раза в пять лет. Информация о фармакопее и приложениях к ней будет размещаться на сайте Минздрава в течение десяти рабочих дней после утверждения, что значительно увеличивает срок по сравнению с прежними тремя рабочими днями.

В этом году Минздрав также утвердил общие фармакопейные статьи, которые уже включены в Государственную фармакопею XV издания и касаются производства лекарственных препаратов в аптечных организациях.