Минздрав планирует изменить порядок внесения изменений в протоколы клинических исследований: что это значит для фармацевтических компаний и пациентов?


image

16.03.2024 3590

Минздрав намерен изменить порядок внесения изменений в протоколы клинических исследований. Министерство здравоохранения предложило обновить процедуру рассмотрения сообщений о внесении изменений в протоколы клинических исследований лекарственных препаратов.

Изменения коснутся условий направления заявок, порядка и сроков их рассмотрения. Предложенный порядок внесения изменений в протоколы клинических исследований в настоящее время находится на стадии общественного обсуждения и проходит антикоррупционную экспертизу.

Согласно новому приказу, заявления о необходимости внесения изменений в протокол должны направляться организаторами исследований в Минздрав через личный кабинет в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Там же будут размещаться заключения Совета по этике или экспертных учреждений для оценки обоснованности предлагаемых изменений и степени риска для пациентов.

Планируется сократить сроки рассмотрения заявок компаний. Сообщения будут регистрироваться в Минздраве в течение одного рабочего дня. Время, в течение которого должно быть принято решение о внесении изменений в протокол или об отказе, также уменьшено с 30 до 28 рабочих дней.

Документ также устанавливает основания для отказа во внесении изменений, включая представление сведений о необходимости изменений в неполном объеме и заключение экспертов о возможном риске для здоровья пациентов.

Приказ должен заменить действующий документ от 31 августа 2010 года и вступить в силу с 1 января 2025 года.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации