Эти изменения касаются показаний к применению и раздела "Побочное действие". Лекарственный препарат "Фортелизин" является рекомбинантным белком, содержащим аминокислотную последовательность стафилокиназы. Его форма дозировки - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.

Новое показание к применению, которое было внесено в инструкцию, - "Массивная тромбоэмболия легочной артерии". Эта информация была также добавлена в разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказания" и "Особые указания". Раздел "Фармакодинамика" был дополнен результатами клинических исследований ФОРПЕ.

Кроме того, раздел "Побочное действие" был дополнен информацией о частоте побочных реакций в соответствии с данными, полученными по результатам клинических исследований у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии и критериями Всемирной организации здравоохранения. Информационное письмо об этих изменениях было опубликовано на сайте Росздравнадзора.