Компания Roche сообщает о том, что 14 ноября 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат мосунетузумаб (торговое наименование Лансумио®) в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получили, как минимум, две линии системной терапии.

Коммерческая доступность препарата в РФ ожидается в середине 2024 года. Мосунетузумаб — первое биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, одновременно связывающее Т-лимфоциты и опухолевые В-клетки, одобренное МЗ РФ для лечения рецидивирующей/ рефрактерной фолликулярной лимфомы.

Результаты регистрационного исследования II фазы GO29781 показали, что 80% пациентов с ФЛ, получивших монотерапию мосунетузумабом в качестве третьей или последущей линии лечения, достигли ответа на терапию, при этом полный ответ отмечен у 60% пациентов.

По данным 3-летнего наблюдения регистрационного исследования GO29781 медиана длительности ответа на терапию мосунетузумабом составила 35,9 месяцев для пациентов, достигших хотя бы частичного ответа, и не достигнута для пациентов, достигших полного ответа.

Мосунетузумаб относится к новому классу иммунотерапии, не требующей химиотерапевтического партнера, доступной в виде курса лечения с фиксированной длительностью, которая способна улучшить результаты лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, получивших по меньшей мере две предшествующие линии системной терапии.

"Компания Roche остается верна своей миссии по обеспечению пациентов инновационными решениями”, — отмечает руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО “Рош-Москва” Екатерина Фадеева. “Мы искренне рады тому, что теперь и российским пациентам будет доступен инновационный препарат для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, ведь опции терапии данного заболевания крайне ограничены”.

Одобрение основано на положительных результатах опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у пациентов с ФЛ, ранее получивших не менее 2 линий системной терапии, включая пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания или рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту (ЧОО) и длительность ответа (ДО) и приемлемый профиль безопасности.

Общий ответ наблюдался у 80% пациентов, получивших мосунетузумаб, при этом медиана длительности ответа составила 35,9 месяцев. Полный ответ был достигнут у 60% пациентов, при медиане наблюдения 37,4 месяца медиана длительности полного ответа не достигнута. Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ), отмеченным в исследовании, был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (44%).

"Это одобрение является важной вехой для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой”, — отметила академик РАН, председатель «Российского общества онкогематологов», Ирина Поддубная. “Являясь первым в своем классе анти-CD20xCD3 биспецифическим антителом, мосунетузумаб обладает беспрецедентными показателями эффективности и фиксированной продолжительностью лечения, которое может проводиться в амбулаторных условиях. Это дает основание считать ,что он способен радикально изменить подход к терапии самой сложной когорты пациентов с фолликулярной лимфомой”.

Мосунетузумаб вводится в виде внутривенной инфузии, длительность терапии фиксирована, что позволяет пациенту иметь время, свободное от лечения.

Мосунетузумаб в настоящее время исследуется в форме для подкожного введения, а также в исследованиях III фазы, которые расширят понимание его эффективности у пациентов с неходжкинской лимфомой на ранних линиях терапии.

Об исследовании GO29781

Исследование GO29781 [NCT02500407] представляет собой многоцентровое открытое исследование I/II фазы с эскалацией дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Конечные точки включают частоту полного ответа (наилучший ответ) по данным независимого экспертного комитета (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).