Эти изменения связаны с новыми нежелательными явлениями, которые будут добавлены в инструкции к указанным препаратам.

Согласно информации, опубликованной на сайте ГРЛС 24 мая, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) могут вызывать или усугублять миастению. Ведомство также указывает на необходимость внесения изменений в инструкции к препарату, содержащему инсулин гларгин + ликсисенатид, где будут добавлены новые побочные действия в виде холангита и холестатической желтухи.

Кроме того, изменения касаются противоглаукомных глазных капель с действующим веществом дорзоламид, которое может вызывать тахикардию и гипертензию. В письме Минздрава подчеркивается, что частота встречаемости этих нежелательных явлений пока неизвестна. Для снижения системного побочного действия рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на две минуты после закапывания.

Изменения в инструкциях препаратов с действующими веществами, такими как аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин и флувастатин, будут внесены в связи с зафиксированными случаями возникновения или рецидива миастении Гравис и глазной миастении. Рекомендации основаны на данных, поступивших из Росздравнадзора, и соответствуют сообщениям Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам.

На российском рынке зарегистрирован только один препарат с МНН инсулин гларгин + ликсисенатид — «Соликва СолоСтар» от компании Sanofi. Ранее сообщалось о необходимости внесения изменений также в гипогликемические препараты семаглутид и эксенатид, которые могут вызывать холангит и холестатическую желтуху. В реестре лекарственных средств содержатся записи о более чем 20 регистрационных удостоверениях с действующим веществом дорзоламид, которые производятся как отечественными, так и зарубежными компаниями.