В соответствии с новыми правилами, список оснований для внесения изменений без проведения экспертизы был дополнен семью новыми позициями. Это решение направлено на упрощение процедуры внесения изменений в регистрационные досье для ряда корректировок.

Поправки касаются приказа ведомства № 959н от 13 декабря 2016 года, который утверждает классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Обновленный документ был опубликован на портале нормативных правовых актов.

Согласно новым положениям, расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н добавлены следующие основания: исключение производителя или поставщика исходных материалов, замена производителей фармсубстанции, изменение оборудования и реквизитов производителей вспомогательных веществ, а также замена этилового спирта на этанол.

Кроме того, без экспертизы теперь можно оформлять ВИРД в случае изменения реквизитов производителя вспомогательных веществ и исключения мест производства фармсубстанций. Утверждены также поправки в раздел II классификации ВИРД, которые были подготовлены в декабре 2022 года. В отдельный список выделены ВИРДы, для которых требуется экспертиза с предоставлением образцов, в остальных случаях будет проводиться документальная оценка представленных корректировок.