06.04.2023 8390
В рамках нового проекта постановления производители будут обязаны предоставлять в Росздравнадзор протоколы испытаний препаратов, поступивших в оборот за последний год. Это решение стало актуальным после отмены ранее действовавшего требования, что было вызвано экономическими санкциями, наложенными на Россию, которые привели к риску дефицита лекарств.
По данным Минздрава, в 2022 году было отозвано 783 серии лекарств, что на 77% больше по сравнению с предыдущим годом. В связи с этим ведомство предложило внести поправки в Постановление Правительства № 593 от 5 апреля 2022 года, которое устанавливает правила обращения лекарств в условиях дефицита. Изменения касаются, в том числе, контроля качества препаратов.
Согласно проекту, производители должны будут предоставлять протоколы испытаний до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования, учитывая лекарственную форму и дозировку. В настоящее время данное требование приостановлено до конца 2023 года.
Кроме того, Минздрав подготовил ряд поправок, касающихся ввоза незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранной упаковке, а также ускоренной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье до декабря 2024 года. Однако ведомство считает нецелесообразным продление пункта, который разрешает производителям не предоставлять протоколы испытаний для лекарств, зарегистрированных в России.
Как отмечает пресс-служба Минздрава, отмена требования об испытаниях была вызвана сложностями с логистикой ввоза фармацевтических субстанций и образцов, необходимых для контроля качества. Однако ситуация с логистикой улучшилась, и теперь в стране выпускаются стандартные образцы отечественного производства.
В пояснительной записке к проекту поправок подчеркивается, что необходимо приостановить действие пункта, касающегося ввода в гражданский оборот лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям. По данным Росздравнадзора, в 2022 году было изъято 783 серии лекарств, из которых 247 серий признаны недоброкачественными. Большинство из них было отозвано самими производителями.
По данным Минздрава, в 2022 году было отозвано 783 серии лекарств, что на 77% больше по сравнению с предыдущим годом. В связи с этим ведомство предложило внести поправки в Постановление Правительства № 593 от 5 апреля 2022 года, которое устанавливает правила обращения лекарств в условиях дефицита. Изменения касаются, в том числе, контроля качества препаратов.
Согласно проекту, производители должны будут предоставлять протоколы испытаний до 1 февраля на каждую серию каждого торгового наименования, учитывая лекарственную форму и дозировку. В настоящее время данное требование приостановлено до конца 2023 года.
Кроме того, Минздрав подготовил ряд поправок, касающихся ввоза незарегистрированных лекарств и препаратов в иностранной упаковке, а также ускоренной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье до декабря 2024 года. Однако ведомство считает нецелесообразным продление пункта, который разрешает производителям не предоставлять протоколы испытаний для лекарств, зарегистрированных в России.
Как отмечает пресс-служба Минздрава, отмена требования об испытаниях была вызвана сложностями с логистикой ввоза фармацевтических субстанций и образцов, необходимых для контроля качества. Однако ситуация с логистикой улучшилась, и теперь в стране выпускаются стандартные образцы отечественного производства.
В пояснительной записке к проекту поправок подчеркивается, что необходимо приостановить действие пункта, касающегося ввода в гражданский оборот лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям. По данным Росздравнадзора, в 2022 году было изъято 783 серии лекарств, из которых 247 серий признаны недоброкачественными. Большинство из них было отозвано самими производителями.