14.03.2023 7928
Это предложение вызвано приостановкой ряда компаний проведения клинических испытаний, что может лишить российских пациентов доступа к новым инновационным методам лечения.
В письме, направленном премьер-министру Михаилу Мишустину, авторы инициативы призывают разрешить представление данных международных многоцентровых клинических исследований в составе регистрационного досье. Эти исследования должны быть выполнены в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики. Согласно действующему законодательству, зарубежные препараты для регистрации в России обязаны проходить локальные клинические испытания с участием российских пациентов, за исключением орфанных лекарств.
В связи с текущей геополитической ситуацией многие иностранные производители приостановили проведение клинических испытаний в России. Это может привести к тому, что в ближайшие годы российские пациенты окажутся без доступа к новым методам лечения, в том числе для хронических заболеваний, таких как онкология, отмечает сопредседатель ВСП Юрий Жулёв.
Министерство здравоохранения России считает введение моратория нецелесообразным. Ведомство указывает на различия в требованиях законодательств разных стран к проведению клинических исследований, а также на отсутствие единых правил инспекций и критериев оценки результатов. Также отмечается, что российские органы не имеют возможности инспектировать зарубежные клинические базы, что ставит под сомнение качество выполнения таких исследований. В Минздраве ведется работа над разработкой правил инспекций, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования.
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), 2022 год стал самым провальным для международных многоцентровых клинических исследований за последние девятнадцать лет. В этом году было выдано 124 разрешения на такие исследования, что почти на 70% меньше, чем годом ранее. Общее количество разрешений на проведение клинических исследований в России снизилось на 18,5% по сравнению с 2021 годом.
В марте и апреле 2022 года ряд зарубежных фармацевтических компаний объявили об изменениях в своей деятельности в России, включая прекращение инвестиций и приостановку новых клинических исследований. Некоторые из них отметили, что будут следить за развитием ситуации и могут изменить свою стратегию работы в стране.
В письме, направленном премьер-министру Михаилу Мишустину, авторы инициативы призывают разрешить представление данных международных многоцентровых клинических исследований в составе регистрационного досье. Эти исследования должны быть выполнены в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики. Согласно действующему законодательству, зарубежные препараты для регистрации в России обязаны проходить локальные клинические испытания с участием российских пациентов, за исключением орфанных лекарств.
В связи с текущей геополитической ситуацией многие иностранные производители приостановили проведение клинических испытаний в России. Это может привести к тому, что в ближайшие годы российские пациенты окажутся без доступа к новым методам лечения, в том числе для хронических заболеваний, таких как онкология, отмечает сопредседатель ВСП Юрий Жулёв.
Министерство здравоохранения России считает введение моратория нецелесообразным. Ведомство указывает на различия в требованиях законодательств разных стран к проведению клинических исследований, а также на отсутствие единых правил инспекций и критериев оценки результатов. Также отмечается, что российские органы не имеют возможности инспектировать зарубежные клинические базы, что ставит под сомнение качество выполнения таких исследований. В Минздраве ведется работа над разработкой правил инспекций, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования.
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), 2022 год стал самым провальным для международных многоцентровых клинических исследований за последние девятнадцать лет. В этом году было выдано 124 разрешения на такие исследования, что почти на 70% меньше, чем годом ранее. Общее количество разрешений на проведение клинических исследований в России снизилось на 18,5% по сравнению с 2021 годом.
В марте и апреле 2022 года ряд зарубежных фармацевтических компаний объявили об изменениях в своей деятельности в России, включая прекращение инвестиций и приостановку новых клинических исследований. Некоторые из них отметили, что будут следить за развитием ситуации и могут изменить свою стратегию работы в стране.