Это нововведение стало возможным благодаря постановлению № 2525, подписанному 29 декабря 2022 года, которое было опубликовано на портале правовой информации. Изменения касаются ранее принятого постановления № 552 от 1 апреля 2022 года.

Согласно новому документу, использование таких комплектующих допускается только в том случае, если безопасность их совместного использования была подтверждена техническими испытаниями. В дополнение к этому, в случае необходимости, должны быть проведены токсикологические исследования, осуществляемые «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клинические испытания.

Росздравнадзор, в свою очередь, будет обязан утвердить перечень документов, необходимых для проведения указанных исследований. Также регистрирующий орган разработает форму заключения о возможности использования комплектующих, а также перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, которые не предусмотрены в их технической и эксплуатационной документации. Ожидается, что этот перечень будет размещен на официальном сайте ВНИИИМТ.

Кроме того, в начале апреля премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, упрощающее процедуру государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, что стало ответом на введение санкций против России. В частности, для некоторых видов продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, а для других — до пяти рабочих дней. Также новое постановление регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье на медицинские изделия.