04.10.2022 8099
Все регистрационные досье на лекарственные средства должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Вопрос о степени готовности фармпроизводителей и держателей регистрационных удостоверений стал ключевым на недавнем заседании Евразийской академии надлежащих практик.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС служит правовой основой для совершенствования системы регулирования в данной сфере. Этот документ фиксирует договоренности между государствами-членами Союза, включая Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российскую Федерацию. Основная цель соглашения заключается в обеспечении доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены современными научными стандартами.
В соответствии с соглашением был принят комплекс документов, разъясняющих его принципы и вводящих процедуры, которые направлены на приведение системы регулирования к международным стандартам. Одним из ключевых документов являются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В них регламентируются процедуры вывода лекарственных средств на рынок, управление жизненным циклом зарегистрированных препаратов и доработка документации, зарегистрированной по национальным правилам, в соответствии с международными стандартами.
Работа по приведению регистрационных досье в соответствие с Правилами Союза нацелена на обновление и пересмотр номенклатуры лекарственных препаратов, которые ранее были допущены на локальные рынки стран — участников ЕАЭС. Правила подробно описывают процедуру исправления документации, включая сроки, в которые лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с международными требованиями.
Согласно установленным срокам, все регистрационные досье должны быть приведены в соответствие до 31 декабря 2025 года. При несоблюдении этих сроков, как указано в Решении № 78, действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальному законодательству, будет прекращено с 1 января 2026 года. Это означает, что препараты, не прошедшие процедуру приведения в соответствие, будут выведены с рынка, если держатель регистрационного удостоверения откажется от ее прохождения.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС служит правовой основой для совершенствования системы регулирования в данной сфере. Этот документ фиксирует договоренности между государствами-членами Союза, включая Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Российскую Федерацию. Основная цель соглашения заключается в обеспечении доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены современными научными стандартами.
В соответствии с соглашением был принят комплекс документов, разъясняющих его принципы и вводящих процедуры, которые направлены на приведение системы регулирования к международным стандартам. Одним из ключевых документов являются Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. В них регламентируются процедуры вывода лекарственных средств на рынок, управление жизненным циклом зарегистрированных препаратов и доработка документации, зарегистрированной по национальным правилам, в соответствии с международными стандартами.
Работа по приведению регистрационных досье в соответствие с Правилами Союза нацелена на обновление и пересмотр номенклатуры лекарственных препаратов, которые ранее были допущены на локальные рынки стран — участников ЕАЭС. Правила подробно описывают процедуру исправления документации, включая сроки, в которые лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с международными требованиями.
Согласно установленным срокам, все регистрационные досье должны быть приведены в соответствие до 31 декабря 2025 года. При несоблюдении этих сроков, как указано в Решении № 78, действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальному законодательству, будет прекращено с 1 января 2026 года. Это означает, что препараты, не прошедшие процедуру приведения в соответствие, будут выведены с рынка, если держатель регистрационного удостоверения откажется от ее прохождения.