Этот препарат будет вводиться пациентам раз в шесть месяцев, что может значительно снизить затраты на лечение и сделать его более удобным для пациентов.

Sunlenca нацелен на капсид вируса ВИЧ и способен блокировать репликацию вируса на всех стадиях его развития. Это делает его первым препаратом, который использует такой подход в терапии ВИЧ. Препарат будет применяться в сочетании с другими антиретровирусными средствами у взрослых, страдающих от множественной лекарственной устойчивости, для которых невозможно разработать эффективную противовирусную схему.

Одобрение EMA стало возможным благодаря результатам исследования II/III фазы под названием CAPELLA. В ходе клинических испытаний 83% пациентов, получавших lenacapavir в дополнение к оптимизированной фоновой терапии, достигли неопределяемой вирусной нагрузки на 52-й неделе. В настоящее время проводятся дополнительные испытания III фазы для использования препарата в качестве доконтактной профилактики, а также испытания II фазы на людях, которые ранее не получали терапию от ВИЧ.

Тем не менее, в США испытания препарата были приостановлены из-за производственных проблем, выявленных FDA. Регулятор выразил обеспокоенность по поводу образования стеклянных частиц в результате взаимодействия Sunlenca с флаконами из боросиликата. В марте FDA отклонило первоначальную заявку Gilead на одобрение lenacapavir, однако компания выбрала другой тип флаконов, и FDA разрешило ей повторно подать заявку.