Это решение стало знаковым, так как Enhertu стал первым таргетным препаратом, разрешенным для использования у этой группы больных, которые составляют до 85% всех пациентов с диагнозом рака груди в США.

HER2 — это ген, который играет ключевую роль в развитии некоторых видов рака молочной железы. В опухолях с высоким уровнем этого белка заболевание, как правило, протекает более агрессивно. На сегодняшний день на рынке уже существуют препараты, такие как «Герцептин», предназначенные для лечения пациентов с «положительным» HER2. Однако, как показывает практика, многие опухоли имеют низкий уровень HER2 и до недавнего времени считались «отрицательными», что ограничивало возможности лечения.

Согласно проведенным исследованиям, Enhertu продемонстрировал высокую эффективность в борьбе с опухолями, содержащими очень низкий уровень HER2. По оценкам FDA, около 60% пациентов с HER2-отрицательными опухолями теперь смогут воспользоваться этим препаратом. Это особенно важно, учитывая, что HER2-негативные виды рака молочной железы являются наиболее распространенными, и ими страдают от 80 до 85% из более чем 250 тысяч человек, которым ежегодно ставится диагноз рак молочной железы в США.

Одобрение FDA позволяет применять Enhertu у пациентов с метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2, которые ранее получали химиотерапию, а также у тех, у кого опухоли рецидивировали во время или в течение шести месяцев после завершения химиотерапии, проведенной одновременно с операцией. До этого момента такие пациенты в большинстве случаев оставались без эффективного лечения и получали лишь гормональную терапию или стандартную химиотерапию.

Таким образом, одобрение Enhertu открывает новые возможности для лечения пациентов с раком молочной железы, которые ранее были ограничены в выборе терапий. Это событие подчеркивает важность научных исследований и разработки новых методов лечения, способных улучшить качество жизни и прогноз для многих людей, страдающих от этого серьезного заболевания.