Эти меры позволят сократить период вывода препаратов на рынок и минимизировать риски недостатка лекарств на этапе регистрации. Временные нормы будут действовать до 31 декабря 2023 года.

На заседании в Казахстане, как сообщает пресс-служба ЕЭК, уполномоченные органы всех стран Евразийского экономического союза получили право устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или угрозы его появления из-за внешнего экономического воздействия.

Принятое решение автоматически продлевает действие всех разрешительных документов, выданных в соответствии с правом Союза, включая регистрационные удостоверения лекарственных средств и сертификаты соответствия GMP для производственных площадок. Также предусмотрено возможность одновременного выполнения инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе с использованием дистанционных методов.

Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко отметил, что новый порядок позволяет признавать и продлевать ранее выданные разрешительные документы, а также использовать существующие протоколы и исследования для принятия соответствующих решений.

Принятый пакет мер имеет временный характер и будет действовать до конца текущего года, что должно способствовать ускорению вывода лекарственных препаратов на рынок и снижению рисков дефицита на регистрационном этапе.