В официальном сообщении говорится о приостановлении импорта продукции, выпускаемой испанским производителем Menadiona S.L. Это уведомление было направлено в Росздравнадзор в рамках сотрудничества с Схемой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

Росздравнадзор опубликовал письмо для производителей лекарств, в котором содержится информация от Бразильского агентства по надзору в сфере здравоохранения (ANVISA). В письме указано, что производственная площадка Menadiona S.L., расположенная в Барселоне, была признана несоответствующей требованиям надлежащей производственной практики (GMP) по итогам инспекции, проведенной в феврале 2022 года.

В государственном реестре лекарственных средств России имеются сведения о фармацевтических субстанциях, производимых компанией Menadiona S.L., включая менадиона натрия бисульфит. В реестре указаны четыре субстанции этого производителя: фуразидин натрия, мебгидролин, менадиона натрия бисульфит и фуразидин. Эти субстанции также присутствуют в регистрационных удостоверениях лекарств нескольких производителей.

Например, менадиона натрия бисульфит используется как антигеморрагическое средство и выпускается 12 производителями под торговым наименованием «Викасол». У шести компаний в реестре указана только испанская субстанция, у троих — российское ЗАО «НИККа» в качестве второго производителя, а Усолье-Сибирский химфармзавод выпускает собственную субстанцию.

Согласно статье 34 Федерального закона № 61, при включении фармацевтической субстанции в госреестр требуется копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом. В реестре сертификатов GMP компании Menadiona S.L. нет, что может повлиять на реализацию ее субстанций на территории России.

В Росздравнадзоре пояснили, что данное письмо носит информационный характер. Россия подала заявку на вступление в PIC/S в декабре 2021 года и официально стала кандидатом в члены этой международной организации. Процесс вступления может занять до шести лет.