Соответствующий законопроект был представлен в Государственную думу и предполагает изменения в федеральных законах «О коммерческой тайне» и «Об обращении лекарственных средств».

Согласно документу, Минздрав будет обязан по запросу Минпромторга предоставлять документы, касающиеся процесса производства и контроля качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье. Это нововведение, по мнению авторов законопроекта, необходимо для лицензирования производства лекарственных средств и проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Эксперты объясняют, что в рамках правил GMP ЕАЭС установлена прямая связь между производством препаратов и регистрационным досье. Это означает, что для проведения проверок на соответствие надлежащей производственной практике уполномоченному органу может понадобиться доступ к информации из регистрационного досье. Также такая информация может быть необходима для лицензионных проверок.

Передача информации между Минздравом и Минпромторгом будет осуществляться в рамках межведомственного информационного взаимодействия. При этом Минздрав должен уведомлять производителей о передаче информации. По словам юриста Марии Борзовой, это упростит процесс получения данных, так как не придется повторно запрашивать информацию у производителей.

Эксперт также отметила, что точные перспективы использования этой информации смогут оценить уполномоченные лица внутри компаний-производителей, в частности, в контексте потенциальных объемов и практики проведения проверок.