Теперь процесс регистрации может осуществляться по упрощенной схеме, что стало возможным благодаря использованию промежуточных доказательных данных, полученных в ходе доклинических и клинических исследований. Об этом сообщили в Министерстве промышленности и торговли России.

Упрощенная регистрация касается тех лекарств, преимущества которых значительно превышают возможные риски их применения. Как пояснил первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков, речь идет о препаратах, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных заболеваний, которые могут привести к инвалидности или угрожают жизни пациентов.

Основным условием для получения упрощенной регистрации будет необходимость подтверждения того, что преимущества более раннего доступа к препарату значительно превышают риски, связанные с недостатком полноценных данных о нем. Это нововведение должно ускорить процесс вывода на рынок инновационных лекарств с «прорывным» эффектом и обеспечить пациентов необходимыми медицинскими средствами.

Следует отметить, что такая регистрация будет действовать в течение одного года. По истечении этого срока разработчики обязаны предоставить новые дополнительные данные о препарате, а также результаты пострегистрационных исследований, касающихся его безопасности и эффективности. Это позволит обеспечить контроль за качеством и безопасностью новых лекарств даже после их выхода на рынок.