Гамалеи. В отличие от традиционных вакцин, которые вводятся с помощью инъекций, этот препарат впрыскивается в нос. О процессе клинических исследований рассказала клинический фармаколог и главный специалист по клиническим исследованиям Сеченовского университета Дарья Кургузова.

В первой фазе клинических испытаний примут участие 400 человек. Исследование будет проводиться в формате рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Участников разделят на четыре группы: одна получит плацебо, вторая – оба компонента вакцины, третья – первый компонент вакцины и плацебо, а четвертая – наоборот.

К участию в эксперименте допускаются люди старше 18 лет, которые не болели COVID-19 и не были вакцинированы, а также переболевшие или вакцинированные, но давно. Обязательным условием является результат анализа крови на иммуноглобулины G, который не должен превышать 100 BAU на 1 мл. Участники с более высоким титром антител не допускаются, что обеспечивает чистоту эксперимента.

Хронические заболевания могут стать препятствием для участия в испытаниях только в случае их обострения. Окончательное решение о допуске принимает врач после проведения скрининга, который включает анализы, осмотр и беседу с пациентом.

Препарат вводится в два этапа, и в течение первых 30 минут после введения участники должны находиться в медицинском учреждении под наблюдением врачей на предмет возможных побочных эффектов. На данный момент серьезных нежелательных реакций не зарегистрировано. Участникам также рекомендуют ограничить физическую активность и не употреблять алкоголь в течение суток после введения.

Врачи остаются на связи с добровольцами круглосуточно, а участникам выдают специальные дневники, в которых они фиксируют свои ощущения. Испытание завершается этапом "расслепления", когда участники узнают, что именно они получили: плацебо или действующую вакцину. На 90-й день исследования добровольцы сдают полный спектр анализов, что позволяет врачам сравнить результаты с исходными данными и оценить уровень иммунной защиты.