Это решение стало реакцией на данные, указывающие на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и рака, полученные в ходе клинических испытаний.

В список препаратов, которые будут подвергнуты повторной оценке, входят «Олумиант» от Eli Lilly, «Ранвэк» от AbbVie, Cibinqo и Xeljanz от Pfizer, а также Jyseleca от Galapagos, который еще не получил одобрение в США. Все эти средства относятся к классу ингибиторов JAK, которые блокируют ферменты, известные как янус-киназы. Эти препараты используются для лечения различных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и экзема.

Ранее внимание американских регулирующих органов привлекли результаты крупного исследования, в котором было установлено, что JAK-ингибитор Xeljanz от Pfizer ассоциируется с повышенным риском сердечных приступов, инсульта и рака. Также другие исследования, включая испытания «Олумианта», выявили возможность образования тромбов и развития инфекций у пациентов, принимающих эти препараты.

В связи с выявленными рисками FDA потребовало, чтобы информация о побочных эффектах была добавлена на этикетки препаратов, а назначение средств осуществлялось только пациентам, которые не могут использовать или не реагируют на лечение ингибиторами ФНО, другим классом препаратов, не связанным с указанными рисками.

EMA уже обновило маркировку Xeljanz, чтобы отразить повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и рака. В то же время FDA ввело новые ограничения на использование Xeljanz и аналогичных JAK-ингибиторов. Аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс отметил, что EMA традиционно проявляло более мягкий подход к безопасности JAK-ингибиторов, предоставляя врачам больше свободы в назначении этих медикаментов.