09.02.2022 6595
Данный противоопухолевый цитостатик используется в сочетании с другими препаратами для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) как у взрослых, так и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Регистрационное удостоверение позволяет применять препарат с 4 февраля 2022 года.
Пэгаспаргаза представляет собой пэгилированную форму фермента аспарагиназа, который расщепляет аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны самостоятельно синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки при ОЛЛ теряют эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. Введение пэгаспаргазы снижает уровень аспарагина в крови, что приводит к недостатку этого вещества для опухолевых клеток и их гибели, при этом здоровые клетки остаются практически незатронутыми.
С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза, который является самым распространенным онкологическим заболеванием среди детей и подростков. Препарат также включен в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
Регистрация пэгаспаргазы в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий стала первой регистрацией препарата по децентрализованной процедуре ЕАЭС. Российская Федерация, выступившая в роли референтной страны, провела экспертизу и одобрила препарат для медицинского применения. В Servier отметили, что оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС, таких как Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия, ожидается в ближайшее время.
Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier, прокомментировала: «Достигнута наша основная цель — в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза». Она также отметила, что в марте-апреле 2020 года были предприняты беспрецедентные меры для быстрого представления документов досье в условиях ограничений и перехода на дистанционную работу.
Ожидается, что первые серии препарата поступят в гражданский оборот в России в первом полугодии 2023 года.
Пэгаспаргаза представляет собой пэгилированную форму фермента аспарагиназа, который расщепляет аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны самостоятельно синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки при ОЛЛ теряют эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. Введение пэгаспаргазы снижает уровень аспарагина в крови, что приводит к недостатку этого вещества для опухолевых клеток и их гибели, при этом здоровые клетки остаются практически незатронутыми.
С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза, который является самым распространенным онкологическим заболеванием среди детей и подростков. Препарат также включен в Примерный перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
Регистрация пэгаспаргазы в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий стала первой регистрацией препарата по децентрализованной процедуре ЕАЭС. Российская Федерация, выступившая в роли референтной страны, провела экспертизу и одобрила препарат для медицинского применения. В Servier отметили, что оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС, таких как Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия, ожидается в ближайшее время.
Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier, прокомментировала: «Достигнута наша основная цель — в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза». Она также отметила, что в марте-апреле 2020 года были предприняты беспрецедентные меры для быстрого представления документов досье в условиях ограничений и перехода на дистанционную работу.
Ожидается, что первые серии препарата поступят в гражданский оборот в России в первом полугодии 2023 года.