Это решение было принято в рамках Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который подписал президент Владимир Путин 30 декабря 2023 года.

Главной целью нового закона является устранение правовой неопределенности, связанной с назначением лекарств вне инструкции. Он также защищает права врачей, позволяя им более гибко подходить к лечению детей, страдающих от серьезных заболеваний. Важно отметить, что перед началом применения препарата офф-лейбл лечащий врач обязан информировать пациента или его законного представителя о препарате, ожидаемом эффекте, безопасности и возможных рисках.

Препараты, которые будут использоваться в рамках этого закона, должны быть зарегистрированы в России и соответствовать требованиям, установленным правительством. Также планируется, что препараты офф-лейбл могут быть включены в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации. Перечень заболеваний, при которых возможно применение таких препаратов, будет определен правительством.

Кроме того, закон устанавливает, что ребенок сможет продолжать лечение в медучреждении, где началась терапия, до достижения 21 года. Это нововведение направлено на обеспечение преемственности медицинской помощи и поддержку молодых пациентов в сложный период их жизни.

Таким образом, новый закон открывает новые возможности для лечения детей с тяжелыми заболеваниями, обеспечивая при этом защиту прав пациентов и врачей.