На портале regulation.gov.ru был опубликован проект документа под названием «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения».

В соответствии с новым проектом, индикатором риска нарушения обязательных требований будет считаться двукратное и более увеличение случаев несоответствия лекарств установленным критериям качества, эффективности и безопасности в течение года. Данная мера основывается на постановлении правительства Российской Федерации № 1049, принятом 29 июня 2021 года, которое регулирует федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.

Минпромторг подчеркивает, что выявленные несоответствия могут стать основанием для проведения внеплановых проверок фармацевтических компаний. Это решение направлено на повышение контроля за качеством лекарств, находящихся в обращении, и защиту здоровья граждан.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до завершения установленного срока, после чего Минпромторг планирует учесть мнения и предложения заинтересованных сторон перед окончательным утверждением документа.