Соответствующий приказ подписал министр Денис Мантуров. Программа направлена на защиту жизни и здоровья граждан, а также на предотвращение причинения вреда охраняемым законом ценностям в сфере фармацевтической деятельности.

Приказ № 5034 включает в себя меры по федеральному государственному лицензионному контролю над производством лекарственных средств для медицинского применения. Основными рисками, которые программа стремится минимизировать, являются угрозы для жизни и здоровья граждан, а также возможность появления недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств на рынке.

Типичные нарушения в производственной деятельности могут включать несоблюдение условий хранения сырья и готовой продукции, недостаточные меры по предотвращению перекрестной контаминации, а также несоответствие процессов производства установленным требованиям. В частности, это касается использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в производстве лекарств.

Ассоциация российских фармацевтических производителей выразила мнение о том, что требования об использовании только фармсубстанции спирта этилового являются избыточными. Ассоциация обратилась к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой рассмотреть возможность внесения поправок в законодательство. Проблема заключается в том, что единственный поставщик спирта разливает его в большие цистерны объемом 1 тысяча литров, что создает сложности для производителей, не имеющих достаточного пространства для хранения таких объемов, а также приводит к дополнительным расходам.