Центр имени Гамалеи заключил контракт на организацию испытаний на людях как для интраназальной, так и для внутримышечной вакцины, основанной на технологии вирусоподобных частиц (VLP). Ранее не было известно, какая именно технология использовалась при разработке интраназальной вакцины, однако теперь стало известно, что она будет вводиться в три этапа.

В рамках контракта Центра имени Гамалеи планируется провести первые две фазы клинических исследований на добровольцах в возрасте от 18 до 55 лет. Исследования будут проводиться на базе ООО «РИК-Фарма», которое стало победителем конкурса стоимостью 8 миллионов 240 тысяч рублей. Ранее сообщалось, что новая внутримышечная вакцина также разрабатывается с использованием технологии VLP, а ее доклинические испытания на животных начались в начале ноября.

Интраназальная форма вакцины, о создании которой сообщил глава Центра Александр Гинцбург, разработана на той же платформе. Доклинические исследования включают в себя испытания токсичности и фармакологической активности препарата, а клинические исследования будут оценивать эффективность и безопасность вакцины на добровольцах.

Договор на организацию клинических исследований включает страхование 410 добровольцев для первой фазы. На этом этапе 205 человек будут получать вакцину внутримышечно, а 205 — интраназально. Для второй фазы планируется застраховать 850 добровольцев, по 425 для каждой формы препарата.

Компания, проводящая испытания, должна разработать дизайн исследований и подготовить все необходимые документы, включая проект протокола и форму согласия. Также предусмотрен анализ потенциальных клинических центров и лабораторий для проведения серологических реакций.

Конкурс на проведение клинических испытаний был объявлен 3 декабря, начальная цена которого составляет 141 миллион 629 тысяч рублей. В описании контракта указано, что инъекции будут проводиться двукратно для внутримышечной формы и трехкратно для интраназальной. Запрос на уточнение технологии интраназальных вакцин был направлен в Центр имени Гамалеи.