Основной причиной такого решения стали сообщения о случаях миокардита, зарегистрированных у вакцинированных данным препаратом. Регулятору потребуется дополнительное время для тщательного изучения этих редких случаев.

В компании Moderna заявили, что поддерживают решение FDA, подчеркивая, что безопасность пациентов является для них приоритетом. Рассмотрение заявки на использование вакцины против COVID-19 среди подростков может быть завершено не ранее января следующего года. Заявка на получение разрешения была подана регулятору в июне текущего года.

На днях FDA также разрешило использование вакцины от Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет. В то же время, в прошлом месяце в ряде европейских стран было приостановлено использование мРНК-вакцины из-за риска поражения сердечной мышцы. Согласно неопубликованному исследованию Шведского агентства здравоохранения, вакцина Moderna действительно повышала риск миокардита, что стало причиной для прекращения ее применения среди подростков и юношей в четырех странах.

Несмотря на это, Moderna сообщила, что ее вакцина была введена 1,5 миллионам подростков по всему миру. Производитель утверждает, что имеющиеся данные по безопасности не указывают на повышенный риск развития миокардита среди лиц младше 18 лет.

На прошлой неделе FDA также одобрило использование еще одной мРНК-вакцины от коронавируса компаний Pfizer и BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет, что стало первым зарегистрированным в США средством от COVID-19 для данной возрастной группы.