Соответствующий проект постановления правительства был выставлен на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru. Ожидается, что новые правила вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

В рамках проекта постановления предлагается утвердить несколько ключевых документов. В частности, будут установлены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, которые вводятся в гражданский оборот. Это необходимо для упрощения и улучшения процесса регистрации и контроля за качеством лекарств.

Кроме того, проектом предусмотрены правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата, который впервые произведен или ввезен в Россию. Это касается всех препаратов, за исключением иммунобиологических. Важным аспектом также является установление правил выдачи разрешений на ввод в гражданский оборот серий или партий иммунобиологических препаратов, а также заключений о соответствии этим требованиям.

Еще одной значимой инициативой является разработка правил, касающихся прекращения гражданского оборота серий или партий лекарственных препаратов для медицинского применения. Эти меры направлены на повышение безопасности и эффективности контроля за лекарственными средствами на российском рынке.

Согласно представленным данным, правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах будут действовать до 1 сентября 2028 года. Это позволит обеспечить стабильность и предсказуемость в регулировании оборота лекарств в стране.

Таким образом, Минздрав стремится улучшить систему регулирования ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, что должно способствовать повышению качества медицинского обслуживания и безопасности пациентов в России.