Этот шаг стал значимым событием для фармацевтической отрасли, так как ранее были зарегистрированы несколько биоаналогов «Хумиры», однако статус «взаимозаменяемого» позволит фармацевтам назначать препарат BI без необходимости консультации с лечащим врачом.

Биоаналог под названием Cyltezo был впервые одобрен в августе 2017 года и должен выйти на рынок 1 июля 2023 года в рамках соглашения между производителем «Хумиры» компанией AbbVie и Boehringer Ingelheim. Это одобрение ставит Boehringer Ingelheim в выгодное положение по сравнению с другими разработчиками аналогичных препаратов, так как шесть биоаналогов «Хумиры» уже получили одобрение и выйдут на рынок в 2023 году, когда истекут патенты на оригинальный препарат.

Cyltezo будет одним из первых препаратов, доступных для пациентов. Кроме того, в июне 2023 года на рынок выйдет биоаналог «Хумиры» Hadlima, разработанный Samsung Bioepis и запланированный к запуску в партнерстве с Organon. Однако только Cyltezo получил статус взаимозаменяемого препарата, что значительно упрощает процесс его назначения.

Cyltezo одобрен для лечения множества хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, болезнь Крона, язвенный колит, бляшечный псориаз, а также активный псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.

Старший вице-президент по медицине и нормативным вопросам Boehringer Ingelheim Томас Сек отметил, что это одобрение является важным шагом вперед для более широкого внедрения недорогих препаратов в Соединенных Штатах и улучшения доступа пациентов к ним. Напомним, что «Хумира» остается самым продаваемым препаратом, принося компании AbbVie в 2020 году 19,83 миллиарда долларов, что на 3,5% больше, чем в 2019 году.