Этот документ был опубликован на официальном портале regulation.gov.ru и должен вступить в силу в марте 2022 года.

Одним из ключевых аспектов предложенных изменений является создание новых показателей для оценки эффективности госконтроля. Минздрав предлагает ввести показатели, которые будут отражать уровень минимизации вреда при введении лекарств в оборот, а также уровень устранения риска причинения ущерба потребителям. Это позволит более объективно оценивать ситуацию с качеством и безопасностью лекарственных средств на российском рынке.

В частности, одним из основных показателей станет отношение количества контрафактных препаратов к общему числу лекарств, выпущенных в России за год. Если в течение года в Росздравнадзор не поступали сведения о контрафактной продукции, значение этого показателя будет равно нулю. Министерство также планирует установить целевое значение данного показателя на уровне 0,01 и ниже, что должно способствовать снижению доли контрафактных препаратов на рынке.

Еще одним важным показателем станет отношение числа сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях, и серьезных нежелательных реакциях к общему количеству подобных сообщений, направленных в Росздравнадзор владельцами лицензий на лекарства. В случае отсутствия таких данных ключевой показатель также будет равен нулю, с целевым значением на уровне 0,01 и ниже.

В пояснительной записке к проекту постановления отмечается, что в основу ключевых показателей заложены такие принципы, как уровень минимизации вреда охраняемым законом ценностям и уровень устранения риска причинения ущерба. Эти меры направлены на повышение безопасности лекарственных препаратов и защиту интересов потребителей.