22.09.2021 5684
Это решение основано на результатах последнего клинического исследования, которое показало, что частота объективных ответов на терапию препаратом превышает показатели существующих методов лечения.
Tivdak, представляющий собой конъюгат моноклонального антитела, будет применяться в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии. Одобрение было основано на данных II фазы клинического испытания innovaTV 204, в котором участвовали 101 пациентка, ранее получавшая не более двух системных терапий.
По данным независимого комитета по анализу данных, в ходе испытания было зафиксировано 24% подтвержденных объективных ответов, а средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. В компании отметили, что существующие методы лечения для пациентов с ранее лечившимся раком шейки матки обычно приводят к менее 15% объективных ответов, а средняя продолжительность общей выживаемости составляет от 6 до 9,4 месяца.
Наиболее распространенными побочными эффектами применения Tivdak стали алопеция, носовые кровотечения, тошнота, конъюнктивит, усталость и сухость глаз. Также был зафиксирован один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, мог быть связан с терапией.
На конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в этом году Seagen и Genmab представили предварительные результаты двух когортных исследований фазы Ib/II innovaTV 205. Они сообщили, что комбинация Tivdak и карбоплатина продемонстрировала 55% объективных ответов при использовании в качестве первой линии терапии для пациентов с распространенным раком шейки матки. В то же время комбинация с препаратом «Китруда» показала 38% объективных ответов у пациентов, ранее получавших лечение.
Кроме того, ранее в этом году началось рандомизированное открытое исследование фазы III под названием innovaTV 301, целью которого является тестирование Tivdak в сравнении с выбранной химиотерапией у примерно 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний будет общая выживаемость.
Tivdak, представляющий собой конъюгат моноклонального антитела, будет применяться в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии. Одобрение было основано на данных II фазы клинического испытания innovaTV 204, в котором участвовали 101 пациентка, ранее получавшая не более двух системных терапий.
По данным независимого комитета по анализу данных, в ходе испытания было зафиксировано 24% подтвержденных объективных ответов, а средняя продолжительность ответа составила 8,3 месяца. В компании отметили, что существующие методы лечения для пациентов с ранее лечившимся раком шейки матки обычно приводят к менее 15% объективных ответов, а средняя продолжительность общей выживаемости составляет от 6 до 9,4 месяца.
Наиболее распространенными побочными эффектами применения Tivdak стали алопеция, носовые кровотечения, тошнота, конъюнктивит, усталость и сухость глаз. Также был зафиксирован один случай смерти от септического шока, который, по мнению исследователей, мог быть связан с терапией.
На конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в этом году Seagen и Genmab представили предварительные результаты двух когортных исследований фазы Ib/II innovaTV 205. Они сообщили, что комбинация Tivdak и карбоплатина продемонстрировала 55% объективных ответов при использовании в качестве первой линии терапии для пациентов с распространенным раком шейки матки. В то же время комбинация с препаратом «Китруда» показала 38% объективных ответов у пациентов, ранее получавших лечение.
Кроме того, ранее в этом году началось рандомизированное открытое исследование фазы III под названием innovaTV 301, целью которого является тестирование Tivdak в сравнении с выбранной химиотерапией у примерно 482 пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, которые ранее получали одну или две системных терапии. Первичной конечной точкой испытаний будет общая выживаемость.