09.09.2021 4736
Это решение стало результатом анализа данных о редком неврологическом заболевании, которое может возникнуть после получения вакцины. Ранее аналогичная информация была добавлена в описание вакцины от Johnson & Johnson.
Согласно обновленной инструкции, опубликованной на сайте EMA, регулятор рассматривает причинно-следственную связь между синдромом Гийена — Барре и препаратом AstraZeneca, известным как Vaxzevria, как «разумную вероятность». На 31 июля 2023 года в мире было зарегистрировано 833 случая данного синдрома на фоне 592 миллионов введенных доз вакцины. Несмотря на это, EMA классифицировало побочный эффект как «очень редкий» и подчеркнуло, что польза от вакцинации по-прежнему превышает риски.
Синдром Гийена — Барре представляет собой редкое неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма атакует нервные клетки. Это может приводить к болезненным ощущениям, онемению и мышечной слабости, а в тяжелых случаях — к параличу. Большинство людей полностью восстанавливаются от этого расстройства.
В июле EMA также сообщило о добавлении синдрома Гийена — Барре в этикетку вакцины COVID-19 от Johnson & Johnson. Комитет по безопасности EMA (PRAC) оценил существующие данные о связи между синдромом и вакциной, включая информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance). На момент анализа было зарегистрировано 108 случаев синдрома Гийена — Барре по всему миру, когда вакцину получили более 21 миллиона человек. В одном из случаев был зафиксирован летальный исход.
После тщательной оценки данных PRAC пришел к выводу о возможности причинно-следственной связи между вакциной COVID-19 от Janssen и синдромом Гийена — Барре. «Хотя случаи СГБ после вакцинации препаратом Janssen сообщаются очень редко, медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику и лечение», — указано на сайте EMA.
Ранее американский регулятор FDA также обновил инструкцию для вакцины против COVID-19 от Janssen, добавив информацию о повышенном риске развития синдрома Гийена — Барре в течение 42 дней после вакцинации.
Согласно обновленной инструкции, опубликованной на сайте EMA, регулятор рассматривает причинно-следственную связь между синдромом Гийена — Барре и препаратом AstraZeneca, известным как Vaxzevria, как «разумную вероятность». На 31 июля 2023 года в мире было зарегистрировано 833 случая данного синдрома на фоне 592 миллионов введенных доз вакцины. Несмотря на это, EMA классифицировало побочный эффект как «очень редкий» и подчеркнуло, что польза от вакцинации по-прежнему превышает риски.
Синдром Гийена — Барре представляет собой редкое неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма атакует нервные клетки. Это может приводить к болезненным ощущениям, онемению и мышечной слабости, а в тяжелых случаях — к параличу. Большинство людей полностью восстанавливаются от этого расстройства.
В июле EMA также сообщило о добавлении синдрома Гийена — Барре в этикетку вакцины COVID-19 от Johnson & Johnson. Комитет по безопасности EMA (PRAC) оценил существующие данные о связи между синдромом и вакциной, включая информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance). На момент анализа было зарегистрировано 108 случаев синдрома Гийена — Барре по всему миру, когда вакцину получили более 21 миллиона человек. В одном из случаев был зафиксирован летальный исход.
После тщательной оценки данных PRAC пришел к выводу о возможности причинно-следственной связи между вакциной COVID-19 от Janssen и синдромом Гийена — Барре. «Хотя случаи СГБ после вакцинации препаратом Janssen сообщаются очень редко, медицинские работники должны быть внимательны к признакам и симптомам этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику и лечение», — указано на сайте EMA.
Ранее американский регулятор FDA также обновил инструкцию для вакцины против COVID-19 от Janssen, добавив информацию о повышенном риске развития синдрома Гийена — Барре в течение 42 дней после вакцинации.