Несмотря на обнадеживающие результаты эффективности, регулятор выразил сомнения в том, что преимущества препарата превышают его потенциальные риски.

В официальном письме FDA указало, что не может сделать вывод о соотношении известных и потенциальных преимуществ lenzilumab и рисков его применения. В ответ на это, компания Humanigen заявила о намерении продолжить исследования, которые, по их мнению, могут предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности препарата.

Humanigen ожидает, что текущее исследование ACTIV-5 / BET-B, в котором участвуют до 500 пациентов, поможет собрать дополнительные данные, необходимые для поддержки повторной заявки на экстренное использование. Компания считает, что результаты этого исследования могут убедить FDA в целесообразности применения lenzilumab для госпитализированных пациентов с COVID-19.

Заявка на экстренное применение препарата была подана в FDA в мае 2023 года, ссылаясь на данные последних стадий клинических испытаний. Ранее, в марте 2021 года, сообщалось о положительных результатах lenzilumab, который продемонстрировал 54% увеличение выживаемости без необходимости в искусственной вентиляции легких у пациентов, получавших его в комбинации со стероидами и/или ремдесивиром.

В исследовании принимали участие 520 госпитализированных пациентов старше 18 лет из США и Бразилии, у которых наблюдались низкие уровни кислородной сатурации или необходимость в дополнительном кислороде. Результаты оценивались через 28 дней после лечения, и большинство пациентов также получали дексаметазон или ремдесивир.