В рамках нового проекта поправок, подготовленного к действующему положению о Росздравнадзоре, предусмотрено введение новых функций, касающихся выдачи разрешений на ввоз медизделий, регистрации, клинических исследований и инспектирования производителей.

Изменения, предложенные правительством, касаются нескольких ключевых направлений работы Росздравнадзора в сфере оборота медицинских изделий. В частности, служба получит право выдавать разрешения на ввоз медизделий в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретных пациентов. Это новшество направлено на ускорение процесса получения необходимых медицинских изделий в экстренных ситуациях.

Среди новых полномочий Росздравнадзора также предусмотрено проведение инспекций производителей медицинских изделий. Это позволит обеспечить более жесткий контроль за качеством и безопасностью продукции, поступающей на рынок. Кроме того, больницы смогут получать разрешения на использование в in vitro диагностике незарегистрированных изделий собственного изготовления, что расширит их возможности в оказании медицинских услуг.

Проект поправок также уточняет компетенции Росздравнадзора в области экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при их регистрации. В пояснительной записке к проекту отмечается, что изменения касаются как целей выдачи экспертиз, так и способов их реализации. В частности, экспертиза будет проводиться на основании соответствующего задания, выданного экспертной организации.

Кроме того, разработчики документа предлагают скорректировать процесс выдачи разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Теперь решение о выдаче таких разрешений будет оформляться через выдачу задания экспертной организации, что повысит прозрачность и эффективность данного процесса.

Таким образом, предлагаемые изменения в полномочия Росздравнадзора направлены на улучшение контроля за качеством медицинских изделий и упрощение процедур, связанных с их регистрацией и использованием. Это может положительно сказаться на обеспечении безопасности пациентов и повышении доступности необходимых медицинских технологий.