Это решение было принято на заседании комитета, состоявшемся 19 августа 2021 года. Теперь окончательное решение о начале исследования должно принять само Министерство здравоохранения.

В случае получения окончательного одобрения от регулятора, компания «Бетувакс» начнет клиническое исследование I-II фазы, в рамках которого будет оцениваться безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность вакцины от COVID-19. Исследование будет проводиться среди взрослых здоровых добровольцев, которые получат внутримышечно суспензию иммунобиологического препарата в условиях многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования с параллельными группами.

Вакцина «Бетувакс-КоВ-2» представляет собой рекомбинантный препарат, основанный на сферических частицах из природного материала, которые имитируют вирусные частицы. Эти частицы содержат поверхностный антиген (белок) коронавируса, что позволяет организму вырабатывать иммунный ответ на потенциальную инфекцию.

Процесс разработки вакцины начался в конце мая, когда компания «Бетувакс» подала заявление в Минздрав на получение разрешения для проведения клинического исследования. В начале июля министерство запросило дополнительные сведения у разработчиков, что задержало процесс принятия решения.

Финансирование разработки вакцины осуществлялось за счет частных инвестиций. В феврале текущего года «Бетувакс» получила инвестиционный заем в размере 45 миллионов рублей от ИСКЧ. Позднее проект также был профинансирован Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы, который выделил на создание препарата 36 миллионов рублей.

Таким образом, одобрение этического комитета стало важным шагом на пути к клиническим испытаниям вакцины, которая может сыграть значительную роль в борьбе с пандемией COVID-19.