Это решение связано с недавними изменениями в структуре лечения данного типа рака, которые были внесены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Roche уточнила, что отзыв заявки не обусловлен изменениями в эффективности или безопасности препарата. В компании провели консультационное совещание с FDA, чтобы обсудить возможность регистрации «Тецентрика» для лечения PD-L1-положительного неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы. Однако, как подчеркивается, отзыв заявки затрагивает только показания к лечению мТНРМЖ и не повлияет на использование «Тецентрика» в других показаниях в США и других странах.

Препарат «Тецентрик» стал первой иммунотерапией, получившей одобрение от FDA для лечения мТНРМЖ в мае 2019 года, основываясь на обнадеживающих данных о выживаемости пациентов без прогрессирования заболевания, полученных в ходе фазы III испытания IMpassion130. Однако позднее «Тецентрик» не смог выполнить пострегистрационное требование по демонстрации эффективности против PD-L1-положительного мТНРМЖ.

Несмотря на то что консультативная группа FDA проголосовала за сохранение ускоренного одобрения «Тецентрика», недавние изменения в лечении трижды негативного рака молочной железы привели к решению регулятора о недопустимости продления этого статуса. В прошлом месяце FDA также предоставило полное одобрение компании MSD на применение препарата «Китруда» (пембролизумаб) для лечения пациентов с PD-L1-положительным местно-рецидивирующим нерезектабельным и метастатическим ТНМРЖ, а также для лечения данного типа рака на ранней стадии.