Эти поправки направлены на улучшение доступа пациентов к незарегистрированным лекарствам в условиях угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций. В настоящее время документ проходит процедуру общественного обсуждения на специализированном портале.

Основная цель предлагаемых изменений заключается в сокращении сроков рассмотрения регистрационных досье, что позволит ускорить процесс получения необходимых медикаментов. В частности, планируется оптимизировать процедуру взаимного признания и предоставить возможность внесения изменений в досье в процессе его экспертизы. Это особенно актуально в условиях, когда требуется быстрое реагирование на возникшие угрозы.

Кроме того, нововведения предполагают возможность подачи документов на регистрацию лекарств в дистанционном режиме. Это станет важным шагом в условиях эпидемиологических ограничений, позволяя ускорить доступ к жизненно важным препаратам.

Также предлагается дополнить раздел о пострегистрационных мерах специальными процедурами и приложениями, касающимися регистрации лекарств в исключительных случаях, условной регистрации и ускоренной экспертизы. Это расширение должно сделать процесс более гибким и адаптивным к потребностям системы здравоохранения.

Важным аспектом изменений является расширение условий доступа к незарегистрированным лекарствам, которые могут быть ввезены в государства-члены Союза для оказания медицинской помощи в критических ситуациях. Это касается как индивидуальных пациентов, так и ограниченных групп, страдающих от редких или особо тяжелых заболеваний.

Общественное обсуждение предложенных изменений продлится до 17 сентября 2021 года, и все заинтересованные стороны могут выразить свое мнение и внести предложения по данному вопросу.