12.08.2021 6866
В рамках международного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы AGILE было продемонстрировано, что применение ивосидениба в таблетках в комбинации с химиопрепаратом азацитидином у взрослых пациентов, которые ранее не получали лечения, достигло первичной конечной точки бессобытийной выживаемости (БСВ).
Исследование показало статистически значимое улучшение БСВ для терапии ивосиденибом в сочетании с азацитидином по сравнению с терапией только азацитидином и плацебо. Кроме того, достигнуты все основные вторичные конечные точки, включая частоту полной ремиссии (ПР), общую выживаемость (ОВ) и частоту объективного ответа на лечение (ЧОО). Профиль безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином оказался сопоставим с ранее опубликованными данными.
Набор новых участников в исследование был прекращен по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) из-за выявленных клинически значимых различий между двумя терапевтическими группами. Клод Бертран, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам Группы «Сервье», заявил, что результаты исследования AGILE представляют собой значительный прорыв для пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавших лечения.
Полные результаты исследования AGILE планируется представить на предстоящих международных онкологических конгрессах. Сьюзан Пандья, вице-президент отдела клинических разработок компании «Сервье Фармасьютикалс», подчеркнула важность ивосидениба как монотерапии для улучшения результатов лечения у пациентов с впервые выявленным, рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией IDH1.
На данный момент ивосидениб зарегистрирован в США как монотерапия для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ с мутацией IDH1. Также недавно Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию дополнительного показания к применению ивосидениба для терапии пациентов с холангиокарциномой с мутацией IDH1, ранее получавших лечение. Эта заявка получила статус приоритетного рассмотрения.
Исследование показало статистически значимое улучшение БСВ для терапии ивосиденибом в сочетании с азацитидином по сравнению с терапией только азацитидином и плацебо. Кроме того, достигнуты все основные вторичные конечные точки, включая частоту полной ремиссии (ПР), общую выживаемость (ОВ) и частоту объективного ответа на лечение (ЧОО). Профиль безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином оказался сопоставим с ранее опубликованными данными.
Набор новых участников в исследование был прекращен по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) из-за выявленных клинически значимых различий между двумя терапевтическими группами. Клод Бертран, исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам Группы «Сервье», заявил, что результаты исследования AGILE представляют собой значительный прорыв для пациентов с острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, ранее не получавших лечения.
Полные результаты исследования AGILE планируется представить на предстоящих международных онкологических конгрессах. Сьюзан Пандья, вице-президент отдела клинических разработок компании «Сервье Фармасьютикалс», подчеркнула важность ивосидениба как монотерапии для улучшения результатов лечения у пациентов с впервые выявленным, рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией IDH1.
На данный момент ивосидениб зарегистрирован в США как монотерапия для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой ОМЛ с мутацией IDH1. Также недавно Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло заявку на регистрацию дополнительного показания к применению ивосидениба для терапии пациентов с холангиокарциномой с мутацией IDH1, ранее получавших лечение. Эта заявка получила статус приоритетного рассмотрения.