Это решение было принято на основании новых данных о безопасности гадодиамида, представленных Научным центром экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) Минздрава России.

В соответствии с информационным письмом Минздрава, производители зарегистрированных в России растворов для контрастной диагностики на основе гадодиамида обязаны дополнить свои инструкции новыми данными о безопасности. Данная информация была опубликована в Государственном реестре лекарственных средств, что подчеркивает важность соблюдения новых стандартов безопасности.

Научный центр экспертизы лекарственных средств представил актуальные данные об опыте клинического применения препаратов на основе гадолиния, которые используются в качестве контрастов при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). В России зарегистрировано четыре препарата на основе гадодиамида. Из них два принадлежат зарубежным компаниям: «Омнискан®» производства норвежской компании «ДжиИ Хэлскеа АС» и «Гадодиамид» индийского производителя «Джодас Экспоим Пвт.Лтд». Два других препарата произведены в России: «Гадодиамид-ТЛ» компанией «Технология лекарств» и «Мирадоскан» от «Фармасинтез-Тюмень».

Эксперты НЦЭЛС рекомендуют внести изменения в два ключевых раздела медицинской инструкции: «С осторожностью» и «Особые указания». Производители, как правило, уже сработали на опережение, и у всех препаратов раздел «С осторожностью» соответствует предлагаемой редакции НЦЭЛС. Однако раздел «Особые указания» не у всех производителей совпадает с новой редакцией, предложенной экспертами. В результате, некоторым производителям придется дополнить инструкции новыми клиническими данными о накоплении гадолиния в органах и тканях человека.

Данное предписание подчеркивает важность обеспечения безопасности пациентов и актуализации информации о препаратах, используемых в медицинской практике.