Этот препарат, разработанный компаниями Viatris и Biocon Biologics, можно использовать в качестве замены инсулина гларгина Lantus от Sanofi. Данное решение стало важным шагом в области лечения диабета, так как Semglee стал первым одобренным в США биоаналогом инсулина, который может заменяться в ходе терапии.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок отметила, что это знаменательный день для людей, которые ежедневно зависят от инсулина. Она подчеркнула, что биоаналоговые и взаимозаменяемые биоаналоговые продукты могут существенно снизить расходы на здравоохранение.

Одобрение инсулина гларгина-yfgn в качестве взаимозаменяемого биоаналога основано на отсутствии клинически значимых различий между Semglee и оригинальным инсулином гларгином. Исследования показали, что инсулин гларгин-yfgn демонстрирует аналогичные клинические результаты, что и инсулин гларгин, без снижения эффективности и изменения безопасности при переходе на новый препарат.

Важно отметить, что фармацевты могут заменять Semglee на инсулин гларгин без необходимости вмешательства врача. Доступ к недорогому инсулину, особенно инсулину длительного действия, имеет решающее значение для лечения сахарного диабета 1 и 2 типов, подчеркнул директор Управления новых лекарств FDA Питер Штайн.

По его словам, высокие стандарты одобрения FDA обеспечивают уверенность как для медицинских работников, так и для пациентов в безопасности и эффективности взаимозаменяемого биоаналогового продукта.