Регулятор продолжает проверку препарата Xeljanz от Pfizer, который использует аналогичную технологию и связан с серьезными побочными эффектами.

Компании AbbVie и Eli Lilly сообщили, что FDA вновь отложило принятие решений по одобрению «Ранвэк» и «Олумиант» для применения при умеренном и тяжелом атопическом дерматите. На данный момент регулятор не установил новых сроков для этих препаратов, которые изначально были одобрены для лечения ревматоидного артрита.

Агентство уже несколько месяцев приостанавливает вынесение решений по препаратам класса ингибиторов JAK (янус-киназы). Американские федеральные регулирующие органы продолжают работать над проблемами безопасности препарата Xeljanz от Pfizer, после того как в начале года постмаркетинговое исследование выявило риски серьезных побочных эффектов, включая сердечно-сосудистые заболевания и рак.

«Ранвэк», «Олумиант» и Xeljanz уже имеют предупреждения о побочных эффектах, таких как серьезные инфекции, тромбообразование и риск развития рака. Поскольку Xeljanz стал первым препаратом этого класса на рынке, FDA потребовало от Pfizer провести долгосрочное постмаркетинговое исследование для дальнейшей оценки связанных рисков.

Препарат «Ранвэк» от AbbVie уже сталкивался с несколькими задержками в процессе одобрения, включая ситуации с одобрением для псориатического артрита и анкилозирующего спондилита. У компании остается ограниченное время, учитывая приближающийся патентный барьер на ее самое продаваемое лекарство от артрита «Хумира».

AbbVie, Eli Lilly и Pfizer также стремятся конкурировать с препаратом «Дупиксент» от Sanofi и Regeneron, который на данный момент является единственным средством, получившим одобрение FDA для лечения дерматита и продемонстрировавшим значительный рост продаж. Коммерческий директор Regeneron Мэрион МакКорт сообщила, что продажи «Дупиксента» увеличились на 75% и превысили 4 миллиарда долларов.