Новые правила, которые были утверждены в редакции Приложения № 15 к действующим нормам, направлены на синхронизацию с актуальными европейскими стандартами.

Согласно информации, предоставленной пресс-службой ЕЭК, в новой редакции впервые вводятся указания на возможность замены традиционной валидации непрерывной верификацией процесса производства. Это может включать как продолжающуюся верификацию, так и верификацию отдельных стадий производственного процесса. Также предусмотрен гибридный подход к валидации, что позволяет производителям более гибко подходить к организации своих производственных процессов.

Изменения в правилах GMP направлены на то, чтобы производители могли более эффективно подтверждать качество своих систем и процессов. В частности, новая редакция позволяет удостовериться в том, что производственные системы хорошо изучены, правильно настроены и эксплуатируются, а также имеют надежную систему контроля качества продукции, что в свою очередь обеспечивает выпуск лекарств с заданными параметрами качества.

Эти изменения являются важным шагом в направлении повышения стандартов качества и безопасности лекарственных средств на рынке Евразийского экономического союза, что будет способствовать улучшению здоровья населения и укреплению доверия к медицинским продуктам.