Это обсуждение стало актуальным после выхода Постановления Правительства РФ № 2202 в декабре прошлого года, которое многие восприняли как новую отсрочку для реализации запланированных изменений.

В конце января Минздрав РФ опубликовал письмо с разъяснениями по поводу переходного периода, что добавило ясности в ситуацию. Постановление, принятое 29 декабря 2025 года, вызвало немало дискуссий среди участников рынка, так как многие из них интерпретировали его как продление времени на приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Согласно информации, предоставленной директором по управлению качеством ООО «Статэндокс» Александром Солодовниковым, международные договоры имеют приоритет над федеральными законами. Он отметил, что соглашение о единых принципах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС четко определяет завершение переходного периода до 31 декабря 2025 года. Поправки, принятые в 2025 году, не изменяют эту дату, а лишь позволяют пройти завершающие шаги с минимальными рисками для заявителей.

Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин пояснил, что объем регистрационных досье на рынке ЕАЭС был значительным, и не все компании успели завершить необходимые процедуры. В связи с этим ЕЭК ввела переходный период, который позволит учесть поданные заявления и привести досье в соответствие.

Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Иван Зарайский добавил, что в предыдущие годы представители Минздрава подчеркивали медленные темпы приведения досье в соответствие и призывали компании активнее подавать заявления. Однако значительная часть индустрии не успела подготовить документы вовремя, что и привело к необходимости введения переходного периода.

Переходный период включает два механизма продления действия локальных регистрационных удостоверений: для тех, кто опоздал с подачей заявлений, и для тех, кто успел завершить процедуру вовремя. Это позволит сохранить регистрационные удостоверения на время, необходимое для завершения всех процедур.

В конце января Минздрав России также опубликовал письмо, в котором сообщается о возможных изменениях статуса регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с законодательством стран-участниц ЕАЭС. С 1 января 2026 года статус таких удостоверений может измениться на «истекший».

Таким образом, ситуация вокруг запуска общего лекарственного рынка ЕАЭС остается напряженной и требует дальнейшего внимания со стороны всех участников фармацевтического рынка.