В соответствии с новыми поправками, которые находятся на стадии публичного обсуждения до 11 декабря, уточняются требования к документам, которые производители отечественных препаратов должны предоставлять для регистрации.

Проект постановления предполагает внесение изменений в Постановление Правительства РФ № 593 от 5 апреля 2022 года. В рамках этих изменений расширяются критерии для определения дефицита лекарств или риска его возникновения. Согласно новому проекту, дефицит будет признан, если на территории России отсутствует производство лекарства по международному непатентованному наименованию (МНН) по полному циклу, включая синтез молекулы действующего вещества.

Кроме того, в перечень документов, которые юридические лица должны подавать для регистрации препарата, который ранее не производился в России, добавляются два новых обязательных пункта. Для биологических препаратов необходимо предоставить сведения об осуществлении всех стадий производства на территории Российской Федерации, включая синтез молекулы действующего вещества. Для остальных препаратов, за исключением биологических, требуется предоставить информацию о локализации на территории РФ производства готовой лекарственной формы, а также первичной и вторичной упаковки и проведении контроля качества.

Постановление № 593 от 5 апреля 2022 года уже установило особенности обращения лекарств в условиях дефицита или риска его возникновения, вызванного санкциями. Ранее Минздрав РФ также предложил продлить действие данного документа до 31 декабря 2027 года, что подчеркивает важность и актуальность обсуждаемых изменений для обеспечения доступности лекарственных средств на российском рынке.