07.11.2025 661
Это заседание затянулось на три часа, хотя в повестке стояло всего три вопроса. Одним из основных обсуждений стало ограничение числа пациентов, которые смогут получать лечение новым препаратом.
Препарат «Трилекса» представляет собой комбинацию ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора. Заявление о его включении в Перечень ЖНВЛП подало ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК), которая имеет принудительную лицензию на его поставку. Производитель препарата — аргентинская компания Tuteur. Предложенная цена на «Трилексу» составила более 733 тыс. рублей за упаковку, однако в госзакупках встречалась и более низкая цена — 694,1 тыс. рублей.
На заседании Елена Максимкина, руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения, отметила, что при предложенной цене бюджетные затраты могут превысить 30 миллиардов рублей в год. Она также привела данные Института клинико-экономической экспертизы США, который считает справедливой цену в диапазоне 68–80 тыс. долларов. В результате МИК предложила снизить цену до 733 тыс. рублей.
Однако у членов комиссии возникли вопросы не только по цене. Представители Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи сообщили, что материалы, представленные МИК, не позволили сделать вывод о влиянии «Трилексы» на бюджет. Кроме того, Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, отметил, что производственные площадки препарата не имеют сертификата российского GMP.
Елена Максимкина также подчеркнула, что в случае включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП оригинальный препарат «Трикафта» может уйти с рынка, если его производитель Sanofi не зарегистрирует цену. Sanofi предложила цену для ЖНВЛП на уровне 1,13 миллиона рублей за упаковку, однако замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что такая ситуация маловероятна.
В итоге комиссия проголосовала против включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП, рекомендовав заявителю исправить недостатки досье и получить российский GMP. Вопрос о включении препарата от муковисцидоза остается открытым.
Препарат «Трилекса» представляет собой комбинацию ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора. Заявление о его включении в Перечень ЖНВЛП подало ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК), которая имеет принудительную лицензию на его поставку. Производитель препарата — аргентинская компания Tuteur. Предложенная цена на «Трилексу» составила более 733 тыс. рублей за упаковку, однако в госзакупках встречалась и более низкая цена — 694,1 тыс. рублей.
На заседании Елена Максимкина, руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения, отметила, что при предложенной цене бюджетные затраты могут превысить 30 миллиардов рублей в год. Она также привела данные Института клинико-экономической экспертизы США, который считает справедливой цену в диапазоне 68–80 тыс. долларов. В результате МИК предложила снизить цену до 733 тыс. рублей.
Однако у членов комиссии возникли вопросы не только по цене. Представители Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи сообщили, что материалы, представленные МИК, не позволили сделать вывод о влиянии «Трилексы» на бюджет. Кроме того, Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, отметил, что производственные площадки препарата не имеют сертификата российского GMP.
Елена Максимкина также подчеркнула, что в случае включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП оригинальный препарат «Трикафта» может уйти с рынка, если его производитель Sanofi не зарегистрирует цену. Sanofi предложила цену для ЖНВЛП на уровне 1,13 миллиона рублей за упаковку, однако замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что такая ситуация маловероятна.
В итоге комиссия проголосовала против включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП, рекомендовав заявителю исправить недостатки досье и получить российский GMP. Вопрос о включении препарата от муковисцидоза остается открытым.
Источник : Ссылка