В обращении, направленном 20 октября, подчеркивается, что если сведения о продлении регистрационных удостоверений не будут актуализированы в системе в ближайшее время, производители рискуют «выпасть» из системы госзакупок и потерять налоговые льготы.

Ситуация усугубляется нарастающими отказами участников товаропроводящей цепочки от закупок лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истекает до конца года. АРФП пытается решить вопрос, связанный с отображением в ГРЛС статусов действия «национальных» регистрационных удостоверений, срок действия которых истекает 31 декабря 2025 года.

В документе, подписанном генеральным директором АРФП Виктором Дмитриевым, отмечается, что несмотря на многочисленные рабочие совещания с представителями Минздрава, вопрос актуализации сведений о статусе продления «национальных» регистрационных удостоверений в ГРЛС после 31 декабря 2025 года остается неурегулированным. Это может привести к серьезным негативным последствиям, включая исключение зарегистрированной цены на препарат из Государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Кроме того, производители могут столкнуться с блокировкой госзакупок и невозможностью применять льготную налоговую ставку в 10%. В письме также поднимается вопрос о коррекции сведений в ГРЛС в отношении тех лекарственных препаратов, которые будут обращаться исключительно в Российской Федерации без приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС.

Минздрав России намерен заняться решением этих вопросов, сообщил Виктор Дмитриев корреспонденту «ФВ». В ближайшее время планируются совещания с участием представителей Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также Департамента цифрового развития и информационных технологий.

Производители также просят провести межведомственное совещание с представителями Федеральной налоговой службы и Федеральной таможенной службы для выработки позиции о применении льготной налоговой ставки в 10%. Евразийская экономическая комиссия уже уведомила участников рынка о завершении переходного периода по приведению в соответствие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с требованиями Союза.

С учетом изменений, внесенных Решением Совета Комиссии № 34 от 22 мая 2025 года, для препаратов, заявители которых подали в референтное государство заявление о приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года, срок действия «национальных» удостоверений будет продлен на период проведения процедуры приведения в соответствие, но не более трех лет.