В рамках исследования сравнивали оригинальный ривароксабан и российский дженерик «Круоксабан®» у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Это исследование стало первым завершенным в стране прямым сопоставлением этих препаратов в клинических условиях и ставит важные социально-медицинские вопросы о недостаточной частоте назначения пероральных антикоагулянтов в России, а также о том, может ли появление дженериков расширить доступ к профилактике тромбозов.

Несмотря на то что антикоагулянтная терапия существенно снижает риск инсультов и инфарктов у уязвимых пациентов, в реальной практике она используется далеко не всегда. По словам руководителя проекта, профессора Никиты Ломакина, одной из причин этого является высокая стоимость оригинальных препаратов, что приводит к тому, что часть пациентов не получает лечение или прерывает курс. На фоне этих обстоятельств растет интерес к дженерикам, при условии, что их клинические эффекты сопоставимы с оригиналом.

Представленные данные показывают, что у пациентов, включенных в исследование, оба препарата оказали близкое влияние на систему гемостаза. Зафиксировано достоверное снижение АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, а к пятому дню терапии наблюдалось статистически значимое подавление TRAP-индуцированной агрегации. Различий по фармакокинетике также не отмечено: измеренные концентрации через 24 часа и на пятые сутки лечения не имели достоверных расхождений. Тем не менее, авторы интерпретируют эти данные с осторожностью, так как исследование проводилось на пациентах со стабильной ИБС с повышенным риском ишемических событий, а распределение на группы осуществляли лечащие врачи.

Авторы подчеркивают, что результаты исследования являются шагом в сторону подтверждения терапевтической эквивалентности. «Круоксабан®» демонстрирует сопоставимый с оригинальным ривароксабаном профиль по ранним лабораторным показателям и концентрациям в крови. Профессор Ломакин отмечает, что постмаркетинговые исследования IV фазы, включая данное, должны проводиться после выхода препарата на рынок и ориентированы на целевую группу пациентов с показаниями.

Контекст исследования выходит за рамки фармацевтики и затрагивает общественные аспекты. Недостаточное использование антикоагулянтов в амбулаторной практике приводит к не предотвращенным вовремя инсультам и госпитализациям. Сопоставимость дженериков с оригиналами — это не просто вопрос брендов, а важный аспект политики доступа. Чем больше врач уверен в клинической эквивалентности, тем чаще пациенты получают необходимое лечение. Результаты, представленные на конгрессе, имеют значимость как для профессионального сообщества, так и для пациентов, так как они способствуют обсуждению о том, как сделать профилактику тромбозов доступной для широкой аудитории.