Это изменение затронуло препарат Carvykti (цилтакабтаген аутолеуцел), разработанный компаниями Johnson & Johnson и Legend Biotech. Новое предупреждение оформлено в виде черной рамки, что является наиболее строгой формой предостережения регулятора о потенциально опасных осложнениях.

В пресс-релизе FDA сообщается, что нежелательные реакции на Carvykti были зафиксированы как у участников клинических исследований, так и у пациентов, которые начали получать терапию после выхода препарата на рынок. Симптомы заболевания, связанного с энтероколитом, могут проявляться спустя несколько недель или даже месяцев после инфузии CAR-T-клеток.

Энтероколит, связанный с иммунными эффекторными клетками (IEC-EC), представляет собой воспаление кишечника, которое может привести к образованию сквозных отверстий в его стенке. Это серьезное осложнение создает риск заражения крови и угрожает жизни пациента. У больных могут наблюдаться тяжелая диарея, интенсивные боли в животе и значительная потеря веса, что зачастую требует перехода на внутривенное питание. По данным FDA, зарегистрированы случаи летального исхода, вызванные этим осложнением.

Несмотря на серьезные риски, FDA подтвердило, что общая польза от применения Carvykti превышает потенциальные угрозы. По информации представителя Johnson & Johnson, согласно ретроспективному анализу, энтероколит встречается примерно в 1% случаев после введения препарата. Это подчеркивает необходимость тщательного мониторинга состояния пациентов и информирования их о возможных побочных эффектах терапии.