Решение № 63 от 1 августа 2025 года было опубликовано на правовом портале союза. Изменения направлены на приведение правил в соответствие с современными международными стандартами, а также на учет развития технологий и внедрение риск-ориентированного подхода для повышения эффективности и качества клинических исследований.

Согласно новым правилам, отменяется обязательная отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциям (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В предыдущей редакции правил такая отчетность была обязательной без исключений. Это изменение должно упростить процесс отчетности для исследователей и спонсоров.

Кроме того, уточняются сроки подачи данных о безопасности. Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям теперь будет исчисляться с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС и завершаться после последнего визита последнего субъекта исследования в страну, где проводится исследование.

В изменения также включен новый пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате с возможностью текстового поиска и предоставляться на русском или английском языке. В случае подачи отчета на английском языке краткое изложение и заключение должны быть переведены на русский. По требованию уполномоченного органа страны союза заявитель обязан в течение 30 календарных дней предоставить перевод на русский язык других разделов отчетов.

Кроме того, исследователь должен в течение 24 часов с момента выявления серьезных нежелательных явлений представить спонсору соответствующую информацию. Эти изменения вступят в силу с 8 апреля 2026 года.