Это нововведение стало частью изменений в законодательстве, которые сейчас находятся на стадии обсуждения. Предполагается, что требования к этической экспертизе будут определены правительством.

Согласно предложению Минздрава, этическая экспертиза будет необходима для обоснования применения биотехнологического препарата, изготовленного для конкретного пациента в медицинской организации. Изменения будут внесены в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и проект документа будет доступен для общественного обсуждения до 10 сентября 2025 года.

Правительству предстоит установить требования к квалификации и опыту работы экспертов, которые будут оценивать научные, медицинские и этические аспекты применения БТЛП. Также будет определена форма заключения этического комитета, что позволит стандартизировать процесс экспертизы.

Если документ будет утвержден, он вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Напомним, что правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента, были утверждены правительством в марте этого года. Для изготовления БТЛП медицинские учреждения должны получать соответствующее разрешение от Минздрава.

Таким образом, введение этической экспертизы для индивидуальных БТЛП может значительно повысить уровень безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам.