Это изменение было зафиксировано в приказе № 364н от 24 июня 2025 года, который вносит поправки в номенклатурную классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

В соответствии с новым приказом, антисептические салфетки, используемые для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционных и инъекционных полей, были исключены из пункта, который относил изделия с лекарственными препаратами к классу 3. Теперь эти изделия относятся к классу 2а, который обозначает среднюю степень потенциального риска.

Существует три класса риска медизделий: класс 1 — низкая степень риска, класс 2а — средняя степень риска, класс 2б — повышенная степень риска и класс 3 — высокая степень риска. Классификация медизделий влияет на перечень и содержание документов, необходимых для их регистрации в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на меры надзора за безопасностью после регистрации. Чем выше класс риска, тем строже требования к изделию.

В феврале текущего года Коллегия ЕЭК внесла соответствующие изменения в правила классификации медизделий. С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, которое утверждает новые правила государственной регистрации медицинских изделий. Согласно этим правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без необходимости проведения экспертизы, если они прошли добровольную оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство также установило новые сроки действия нормативных актов, регулирующих оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года планируется пересмотреть более 20 актов, среди которых находится и Приказ Минздрава России № 4н от 6 июня 2012 года.