В рамках новой инициативы ведомство разработало поправки к Постановлению Правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 года «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Проект постановления в настоящее время проходит публичное обсуждение, которое продлится до 26 августа.

Согласно новым предложениям, планируется введение дополнительной категории риска — высокого. В настоящее время в действующих категориях риска выделяются четыре уровня: значительный, средний, умеренный и низкий. Авторы документа также пересмотрели балльные критерии для оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, а также для клинических исследований.

Вместе с изменением категорий риска, предлагается пересмотреть периодичность плановых проверок. На данный момент они проводятся для всех категорий, кроме низкого риска. В новой редакции планируется проводить плановые проверки только для объектов с высоким риском раз в два года, в то время как для остальных категорий — значительного, среднего, умеренного и низкого риска — проверки будут отменены. Для ветеринарных препаратов плановые проверки также хотят полностью упразднить.

Кроме того, Минздрав предлагает разрешить проведение профилактических визитов не только в очной форме, но и через видеоконференц-связь, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор». Периодичность обязательных визитов будет варьироваться в зависимости от категории риска: для высокорисковых препаратов — раз в год, для значительных — раз в три года, для средних — раз в четыре года, для умеренных — раз в пять лет, а для низких — проверки не проводятся. Для ветеринарных препаратов предусмотрены аналогичные сроки.

Также в новых поправках предусмотрено, что профилактические визиты могут инициироваться контролируемым лицом с сроком до 10 рабочих дней. Срок рассмотрения жалоб будет сокращен с 20 до 15 рабочих дней, а для споров о категориях риска — до пяти дней. Кроме того, планируется расширить основания для обжалования: теперь можно будет оспаривать не только результаты проверок, но и категорию риска, отказ в профилактическом визите и другие решения контрольных органов.